Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) hôm thứ Sáu đã chính thức phê duyệt khẩn cấp cho ứng cử viên vắc xin coronavirus của Pfizer và BioNTech, chính thức mở đường cho việc phân phối rộng rãi loại vắc xin được chờ đợi từ lâu.
Thuốc chủng ngừa đã được khuyến cáo nên phân phối trước tiên cho các nhân viên y tế và người dân cũng như nhân viên của các cơ sở chăm sóc dài hạn.
Động thái của FDA được đưa ra chỉ một ngày sau khi một ban cố vấn của cơ quan này bỏ phiếu xác nhận sản phẩm Pfizer-BioNTech.
Ngay sau thông báo hôm thứ Sáu, Tổng thống Trump đã phát hành một video trên Twitter, ca ngợi sự phát triển trong cuộc chiến chống lại virus kéo dài nhiều tháng của quốc gia như một “phép màu y học”.
“Chúng tôi đã cung cấp một loại vắc-xin an toàn và hiệu quả chỉ trong chín tháng”, tổng thống nói. “Đây là một trong những thành tựu khoa học vĩ đại nhất trong lịch sử. Nó sẽ cứu sống hàng triệu người và sớm chấm dứt đại dịch một lần và mãi mãi.”
“Chúng tôi đã cung cấp cho Pfizer và các công ty khác rất nhiều tiền, hy vọng đây sẽ là kết quả và đúng như vậy”, Trump nói thêm.
Tổng thống cho biết vắc xin này sẽ “miễn phí cho tất cả người Mỹ”, với những liều đầu tiên được tiêm “trong vòng 24 giờ.”
“Đại dịch có thể đã bắt đầu ở Trung Quốc,” Trump nói, “nhưng chúng tôi đang kết thúc nó ngay tại đây ở Mỹ.”
“Đại dịch có thể đã bắt đầu ở Trung Quốc nhưng chúng tôi đang kết thúc nó ngay tại đây ở Mỹ.”
Các quan chức liên bang cho biết các cuộc tiêm chủng dự kiến sẽ bắt đầu vào đầu tuần tới.
Sự chấp thuận chính thức đưa Hoa Kỳ trở thành quốc gia thứ tư trên toàn thế giới chấp thuận sử dụng khẩn cấp chiếc jab, sau Anh, Bahrain và Canada.
Ban đầu dự kiến phê duyệt của FDA vào thứ Bảy. Tuy nhiên, Chánh văn phòng Nhà Trắng Mark Meadows được cho là đã nói với Ủy viên FDA Stephen Hahn vào hôm thứ Sáu để nộp đơn từ chức nếu cơ quan này không chấp thuận vắc-xin vào cuối ngày, theo Washington Post.
Hahn trong một tuyên bố cung cấp cho Fox News đã phủ nhận những tuyên bố này, tuy nhiên, nói rằng báo cáo là “sự trình bày không đúng sự thật về cuộc điện thoại với Meadows.
“FDA được khuyến khích tiếp tục khẩn trương làm việc theo yêu cầu EUA của Pfizer-BioNTech. FDA cam kết cấp giấy phép này một cách nhanh chóng, như chúng tôi đã lưu ý trong tuyên bố sáng nay, ”tuyên bố cho biết.
Ban cố vấn của FDA hôm thứ Năm đã bị buộc tội bỏ phiếu cho câu hỏi sau: “Dựa trên toàn bộ bằng chứng khoa học có sẵn, lợi ích của Vắc-xin Pfizer-BioNTech COVID-19 có lớn hơn nguy cơ khi sử dụng cho người từ 16 tuổi trở lên không ? “
Mặc dù cuộc bỏ phiếu cuối cùng đã thông qua ngày 17-4, (một thành viên ủy ban bỏ phiếu trắng), một số thành viên ủy ban đã đặt vấn đề với khía cạnh phê duyệt vắc-xin để sử dụng cho trẻ 16 và 17 tuổi do bằng chứng hạn chế. Những người khác lập luận rằng những người 16 và 17 tuổi sẽ không nằm trong số những người đầu tiên được tiêm vắc-xin, nên cho phép có thời gian để nghiên cứu những tác động mà nó có thể có đối với nhóm tuổi này.
Các công ty đã công bố vào cuối tháng trước rằng vắc-xin đã chứng minh hiệu quả 95% trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối. Pfizer và BioNTech là những người đầu tiên nộp đơn xin phép sử dụng khẩn cấp từ FDA. Một ứng cử viên vắc xin hiệu quả khác do Moderna phát triển cũng làm theo, trở thành ứng cử viên mới nhất nộp đơn cho EUA.
FDA sẽ họp vào thứ Năm tới để xem xét vắc xin Moderna. Một ứng cử viên thứ ba, từ Johnson & Johnson, chỉ cần một liều thuốc, đang hoạt động theo cách của mình. Xếp sau là ứng viên đến từ AstraZeneca và Đại học Oxford.
Các chuyên gia y tế Hoa Kỳ đang hy vọng sự kết hợp của các loại vắc-xin cuối cùng sẽ giúp Hoa Kỳ có thể chiến thắng dịch bệnh bùng phát.
Đối với cú đánh Pfizer-BioNTech, ủy ban FDA đã bỏ phiếu để phê duyệt EUA của các công ty, với các tài liệu được đăng trước cuộc họp dự kiến vào ngày 10 tháng 12 của cơ quan cho thấy rằng ứng viên đáp ứng các yêu cầu của FDA về việc sử dụng khẩn cấp.
Các tài liệu không gắn cờ bất kỳ mối quan tâm hoặc vấn đề an toàn mới nào liên quan đến vắc xin sau khi xem xét dữ liệu đã nộp.
Cơ quan không tìm thấy mối quan tâm cụ thể về an toàn trong các phân tích nhóm phụ nhưng đã liệt kê một số điều chưa biết sẽ cần được nghiên cứu thêm, bao gồm thời gian miễn dịch, hiệu quả ở một số quần thể có nguy cơ cao, những người đã bị nhiễm bệnh trước đó, cũng như hiệu quả đối với nhiễm trùng không có triệu chứng, kéo dài- tác động hạn chế của bệnh COVID-19, tỷ lệ tử vong và lây truyền SARS-CoV-2.
Mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ, ớn lạnh, đau khớp và sốt đều được liệt kê là các phản ứng phụ đã được báo cáo nhưng được phân loại là nhẹ đến trung bình. Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng vẫn không phổ biến và “các sự kiện y tế đại diện xảy ra trong dân số chung với tần suất tương tự như được quan sát trong nghiên cứu.”
Điều đó nói rằng, ở Anh, ít nhất hai phản ứng bất lợi đã xảy ra vào ngày đầu tiên của chương trình tiêm chủng hàng loạt của nước này bắt đầu vào tuần này, các nhà quản lý hàng đầu của nước này khuyên những người có “tiền sử nghiêm trọng ” về các phản ứng dị ứng nên tránh tiêm vắc xin Pfizer-BioNTech mới tại thời điểm này.
Ngoài ra, Pfizer vẫn phải cho biết liệu vắc xin có hoạt động ở trẻ em hay không
